首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗“转正”获批

　　本报记者 张佳星

　　3月1日，国家药品监督管理局附条件批准智飞龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗。

　　重组蛋白疫苗的技术路线是我国部署的5条新冠疫苗研发技术之一。它的安全性久经考验。人们熟悉的可以为新生儿接种的乙肝疫苗就是采用这种技术路线生产的。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟此前表示，“重组蛋白疫苗的安全性经过了长时间的验证，该技术路线下的其他疫苗已经为世界上数十亿人进行接种。”

　　重组蛋白疫苗打三针，对奥密克戎有效

　　与人们熟知的其他技术路线不同，新冠重组蛋白疫苗采用三针的免疫程序，在18—59岁成年人中开展的Ⅲ期临床试验显示，受试者接种2剂后，中和抗体阳转率达83%，受试者接种3剂后，中和抗体阳转率达97%。

　　资料显示，该疫苗开展国际多中心Ⅲ期临床试验的研究结果表明，18岁及以上人群接种3剂重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)后，对于不同的新冠病毒变异株都具有保护效力。

　　智飞生物公众号公布的数据显示，该疫苗对阿尔法变异株的保护效力为92.68%；对伽马变异株的保护效力为100%；对卡帕变异株的保护效力84.82%；对德尔塔变异株的保护效力为81.38%。最新研究显示，针对奥密克戎变异株，该疫苗仍然可以提供很好的保护。

　　基因工程设计抗原，在“细胞工厂”里生产

　　重组蛋白疫苗的工作机理像是用病毒的一部分“人造蜡像”，诱导人体产生免疫反应。研究人员将“蜡像骨架”经过设计后放在细胞或微生物中，此次获批上市的新冠疫苗由重组工程化细胞CHO(一种被驯化的细胞工厂的名字)表达生产，根据设计抗原合成出的新型冠状病毒刺突糖蛋白受体结合区蛋白，经过纯化加入氢氧化铝佐剂制成混悬型疫苗注射液，就是公众能够接种的疫苗了。接种后，可刺激机体产生抗新冠病毒的免疫力。

　　在解读抗原“骨架”的设计策略时，中科院微生物所研究员戴连攀表示，这款新冠病毒疫苗的抗原是基于结构设计的S蛋白受体结构域二聚体抗原，具有独特的结构，不携带任何形式的外源标签，能够显著提升疫苗的免疫原性。

　　由于可以在“细胞工厂”里实现生产，重组蛋白疫苗的生产效率较高。重组蛋白疫苗研发负责人，中科院微生物所研究员严景华此前表示，通过二聚体的设计使得其抗原表达产量很高，且不需要高等级生物安全实验室生产车间，可以实现大规模的工业化生产。

　　重组蛋白疫苗上市前已获批序贯接种

　　目前该疫苗已在国际多地获批注册上市或紧急使用。资料显示，去年3月1日，该疫苗在乌兹别克斯坦获得注册上市，成为国际首个注册上市的重组新冠病毒蛋白疫苗，随后在印度尼西亚、哥伦比亚等地先后获批紧急使用。印度尼西亚还将其批准为新冠灭活疫苗的序贯加强针。

　　在我国，该疫苗于去年3月10日在国内获批紧急使用，在经过近一年的真实世界研究和在疫情防控中的数据和表现，于今年3月1日取得“转正”资格，获批附条件上市。

　　在获批上市之前，该疫苗已经获批可用于两针灭活疫苗接种者的序贯接种。在2月19日的国务院联防联控机制发布会上，相关负责人介绍，“近日，经国务院联防联控机制批准，国家卫生健康委已经开始部署序贯加强免疫接种。”

　　这意味着序贯加强免疫策略实施后，完成两剂接种国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维公司灭活疫苗的人群，可以选择智飞龙科马研制的这款重组蛋白疫苗作为加强免疫针接种。 【编辑:房家梁】